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2015年9月份,公司将具有自主知识产权的用于肿瘤免疫治疗的PD-1单抗项目(代号“SHR1210”)有偿许可给美国Incyte公司,Incyte获得除中国大陆,香港,澳门和台湾地区以外的全球独家临床开发和市场销售的权利。其中首付款2500万美元,SHR1210在欧盟,美国,日本成功上市后,Incyte向公司支付累计不超9000万美元的里程碑款,SHR1210在国外临床试验结果取得优效,Incyte向公司支付1.5亿美元,SHR1210年销售额达到不同的目标后,Incyte向公司支付累计不超5.3亿美元的里程碑款。公司已申请了SHR1210的国内专利和PCT国际专利,2014年12月在国内首家提交新药临床申请,目前处于待批临床阶段。Incyte(纳斯达克上市,股票代码INCY)主要从事肿瘤治疗和炎症治疗产品的研发和销售,近年曾被美国Forbes杂志评为“全球最具创新力的公司”第七位。 |
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2015年7月份,公司引进美国Tesaro公司用于肿瘤辅助治疗的止吐专利药Rolapitant,将被授权负责该药在中国的临床开发,注册和市场销售。该药有两种剂型,口服剂型在美国已完成III期临床试验,处于FDA待批上市阶段,注射剂型正在美国开展I期临床试验。Tesaro公司纳斯达克上市,专注于肿瘤治疗及其辅助用药,研发管线涉及小分子靶向治疗药物,单克隆抗体和止吐药等。本次合作,将扩展公司抗肿瘤药及辅助用药的产品线。 |
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2017年7月21日公告,根据《人力资源社会保障部关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》,公司主要产品甲磺酸阿帕替尼片新进入国家医保目录。 |
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公司抗肿瘤药销售在国内排名第一,市场份额达12%以上,公司诸种抗肿瘤药品在国内排名居前,其中3个产品为国内独家生产,公司的抗肿瘤药系列产品品牌地位已确立。现有仿制药方面奥沙利柏、多西他赛正处于成长期,伊利替康也正在进入快速成长期。2011年12月,公司伊立替康注射液通过美国FDA认证,获准在美国上市销售,成为国内第一家注射液通过美国FDA认证的制药企业,这是公司在实施"国际化"战略中具有里程碑意义的事件;9月,公司抗肿瘤注射剂奥沙利铂接受欧盟检查验收,成为国内第一家接受欧盟无菌注射剂认证的企业。2012年8月,公司注射剂奥沙利铂成功获批在欧盟上市,国产注射剂首次叩开欧洲市场大门;2014年6月,注射用奥沙利铂通过美国FDA认证,获准在美销售。2014年11月,1.1类新药阿帕替尼获新药批件,未来销售规模有望超过15亿;卡培他滨,抗肿瘤药,2013年3月通过现场检查,目前罗氏在中国销售规模12亿。2014年,公司肿瘤药品销售额同比增长了11.8%。 |
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2016年4月12日恒瑞医药(600276)晚间公告表示,公司2015年度归属于上市公司股东的净利润为2,171,571,545.04元,上年同期为1,515,568,863.48元,同比增43.28%;2015年度基本每股收益为1.1149元,上年同期为0.7778元,同比增43.34%。以分红派息登记日股本为基数,向全体股东按每10股派送现金1元(含税),每10股送红股2股。 |
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2017年2月9日公告,公司于近日收到国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家食药监总局”)核准签发的《药物临床试验批件》。药品名称为注射用紫杉醇(白蛋白结合型),根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品进行临床试验。 |
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2017年3月29日公告,公司近日获得江苏省食品药品监督管理局颁发的《药品 GMP证书》,认证范围:小容量注射剂(最终灭菌,2109车间),有效期至:2022年3月19日,证书编号:JS20170658。 |
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此次获得药品 GMP证书有利于提高公司生产能力,更好的满足市场需求。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,各类药(产)品的投产及投产后的具体销售情况可能受到市场环境改变等因素影响,具有较大的不确定性。 |
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2017年4月14日公告,公司拟在江苏设立子公司,公司名称暂定为苏州盛迪医药有限公司,注册资本15亿元人民币。公司以货币方式出资15亿元人民币,持股100%。此次恒瑞医药投资设立子公司,设立完成后将负责产品的研发、生产和销售,有利于公司长远发展,提升企业盈利水平,增加股东的回报。 |
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2017年5月24日公告,公司近日收到国家食品药品监督管理总局核准签发的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液《药物临床试验批件》。 |
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2017年8月15日公告,公司于近日收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)通知,公司向FDA申报的多西他赛注射液简略新药申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准,意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。 |
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2017年9月5日公告,公司于近日收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)通知,恒瑞医药向FDA申报的苯磺顺阿曲库铵注射液简略新药申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准,意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。 |
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