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2015年11月份,公司及全资子公司海正杭州公司分别申报的注射用达托霉素,达托霉素生产批件的审批已完毕,批准生产。截止至目前,达托霉素研发项目上已投入研发费用约2600万元。达托霉素是目前治疗革氏阳性耐药菌株感染的最佳治疗药物,有“超级抗生素”之称,目前仍处于专利保护期,如能在国内上市,潜在市场规模或超10亿元。 |
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公司目前在研的重磅仿制药产品主要包含米卡芬净,达托霉素,硼替佐米,依维莫司,替西罗莫司,塞来昔布,喷司他丁,白蛋白紫杉醇,罗米地辛等,其中部分产品有望抢得首仿资格。2015年中报披露,公司重点创新药海泽麦布计划9月份启动国内Ⅲ临床。2015年7月份,公司首个大分子生物制药安佰诺获药品GMP证书,有效期至2020年6月14日。安佰诺是一种通过中和肿瘤坏死因子体内生物学活性而发挥治疗作用的生物制剂,目前获批规格为12.5mg/瓶和25mg/瓶,适应症为类风湿关节炎,脊柱炎,银屑病等。 |
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2015年3月,为应对埃博拉疫情,军事医学科学院基础医学研究所联合公司,北京天广实生物公司三家单位完成了MIL77抗体药物的研制。该抗体是基于自主产权的糖工程改造哺乳动物细胞表达的药物。临床前研究表明MIL77药效明确,作为实验性药物成功救治了1名确诊的埃博拉病毒感染者。目前本项目已提交军队特需药品临床研究申请,未来公司将承担起MIL77抗体药物的生产工作。 |
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2015年3月,公司拟以400万欧元投资德国INS公司,持有其21.05%股份。INS是一家研发创新原料的公司,专注于防腐剂开发,目标市场为食品饮料以及个人护理。现有一个主导候选品种(AM-1),一个研发后期的候选品种(AX-1),7个用于抗氧化的后续产品和超过15个抗菌剂。同时,建有4万种菌种库,储备了1.25万种植物提取物的化合物库。交易后,公司还将获得INS天然防腐剂AM-1产品的全球生产权以及中国独家销售权。 |
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2017年8月3日公告,根据杭州市富阳区发展和改革局、杭州市富阳区财政局联合下发的《关于拨付2017年增强制造业核心竞争力项目中央财政专项资金的通知》内容,公司控股子公司海正杭州公司“扩建制剂四期口服制剂连续化生产线及干粉吸入剂生产线项目”作为2017年增强制造业核心竞争力项目已被列入2017年中央预算内投资计划,获中央财政专项补助资金人民币1,566万元。 |
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目前我国腺苷蛋氨酸共有针剂和片剂两种剂型,其中针剂3家企业获批,已进全国医保,片剂2家获批,已进10省增补。公司腺苷蛋氨酸针剂在2010年国内首仿上市,2013年销售额即已达到1.67亿,同比增速100%。随着公司腺苷蛋氨酸片剂于2013年底成功获批,公司具备了为临床提供“针剂住院使用 片剂回家使用”完整治疗方案的能力。2015年中报披露,期内该产品销量同比增长21.68%。 |
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2016年10月17日海正药业晚间发布定增预案,公司拟以13.00元/股,向白骅、海畅投资、汇纳投资及公司员工持股计划4名对象非公开发行不超过9009万股,募集资金总额不超过11.71亿元,将用于岩头西区冻干制成品技改项目和偿还银行贷款。公司股票将于10月18日复牌。 |
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2017年2月23日海正药业晚间公告,公司及控股子公司海正辉瑞制药有限公司共有7个产品新纳入《国家医保目录》。此次新纳入该目录的7个产品均属于医保乙类品种,其中4个产品为独家品种或独家仿制品种,均正常生产销售。 |
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2017年3月15日公告,公司收到浙江省食品药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》,现就相关情况公告如下:认证范围:冻干粉针剂,证书编号:ZJ20170015,有效期至:2022年3月5日。 |
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本次公司上述生产线通过复认证,取得新版《药品GMP证书》,有利于提升产品质量和生产能力,满足市场需求。对公司业绩产生积极影响。 |
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2017年6月28日公告,近日,公司控股子公司海正辉瑞制药有限公司的全资子公司辉正(上海)医药科技有限公司收到上海市徐汇区财政局的企业发展专项资金1,220万元。 |
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2017年9月11日公告,近日,公司控股子公司海正药业(杭州)有限公司(简称“海正杭州公司”)的控股子公司浙江海正宣泰医药有限公司(简称“海正宣泰”)收到美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)的通知,海正宣泰向美国FDA申报的二甲双胍缓释片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。 |
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