| 1. |
2015年11月份,控股子公司嘉和生物自主研发的1类创新药“杰瑞单抗注射液”药品注册申请获受理。杰瑞单抗注射液(适应症为类风湿性关节炎)为嘉和生物申报临床研究的第6个单抗药物,也是第一个创新型治疗用生物制品1类新药,该药物目前在国内外均尚未有针对相同靶点(白介素-6靶点,为TNF靶点单抗(类克和修美乐等)的下一代产品)的同类产品批准上市,美国强生和施贵宝的产品尚处于III期临床研究阶段,据预测,未来这一新靶点的单抗产品全球市场总量将达百亿美元。 |
| 2. |
2015年11月份,公司拟作价5.98亿元定增收购方略知润所持上海泽润33.53%股权及嘉和生物15.45%股权,收购后持股比例分别为84.22%,68.47%。同时拟以8.72元/股配套募资不超5.98亿元,用于支付嘉和生物治疗性单抗药物产业化项目(2.46亿元),年产值将达13.77亿元,税后利润2.33亿元,支付嘉和生物研发项目费用(1.71亿元),主要用于Herceptin生物类似药临床研究,支付上海泽润研发项目费用(1.8亿元),用于HPV疫苗(2价),HPV疫苗(9价)和重组手足口病疫苗。HPV疫苗(2价)正在开展三期临床试验,估计2017年底完成三期临床,2019年上半年在中国上市销售,HPV疫苗(9价)预期2016年内提交临床研究申请,2018年底前启动一期临床试验,重组手足口病疫苗预期2016年内提交临床申请,2018年底前启动一期临床试验。 |
| 3. |
2015年10月份,信中利和信沃基金拟向公司控股子公司上海泽润提供3亿元借款,在约定的转股条件达成后上述借款形成的债权将转为对上海泽润的股权,按上海泽润投前估值14亿元计算转股价格,同时,在完成对3亿元投资的前提下,如果除方略知润以外的上海泽润其他股东未转让所持上海泽润股权,且上海泽润未发生其他增减注册资本事项,上海泽润的其他股东将向上海泽润投资2亿元。实施本次债转股,将为上海泽润的快速发展注入新的资金,将推进其HPV疫苗等产品的研发及产业化进程。 |
| 4. |
2016年1月份,增资各方完成向嘉和生物共增资人民币5亿元,嘉和生物注册资本增加为人民币43636.0917万元,公司持有其53.02%股权。2015年10月份,控股子公司嘉和生物拟在玉溪疫苗产业园2.5亿元投建治疗性单抗药物产业化项目,建设工期2年。建成后将年产36万支曲妥珠单抗类似药(主要适应症为HER2阳性的乳腺癌,胃癌,卵巢癌等)和40万支英夫利昔单抗类似药(适应症为类风湿关节炎,强直性脊柱炎,克罗恩氏病,溃疡性结肠炎,银屑病性关节炎和牛皮癣)的生产线,两抗体药物均已获临床批件,正在开展临床研究。目前国内肿瘤和类风湿市场规模分别为597.4亿元和65.78亿元,以国际单抗使用比例计算,国内抗体市场容量约254亿元,我国单抗产业至少有十倍成长空间。 |
| 5. |
2015年10月份,股东大会同意推出员工持股计划,资金总额不超1.32亿元,成立后受让公司第一,二大股东李云春,刘俊辉所持“创金合信-方略沃森-未来1号资管计划”中的C类份额(持有7020万股公司股票,c类份额占六分之一)。同时,李云春,刘俊辉为员工持股计划的融资事项的本息偿付提供连带责任担保,并为员工持股计划提供保本承诺。股东大会审议通过方案后6个月内,员工持股计划将全额受让C类份额。 |
| 6. |
2015年9月份,控股子公司上海泽润与盖茨基金会签署《低成本HPV疫苗开发和世界卫生组织预认证》协议。上海泽润获得基金会500万美元项目基金,用于加速HPV疫苗的研发和产业化进度,并在此基础上尽快通过世卫组织预认证,HPV疫苗正开展Ⅲ期临床试验。同日,上海泽润与基金会签署协议,承诺向联合国资助的多个低收入国家低价供应充足的HPV疫苗,供应时间至少为60个月。本协议的签署表明上海泽润HPV疫苗的各项技术指标,工艺水平和产品质量得到了国际组织的认可,确定了上海泽润在公立市场上的发展方向。 |
| 7. |
2015年8月份,公司合作伙伴俄罗斯Biomed公司在俄申报临床研究的“13价肺炎球菌多糖结合疫苗”获得III期临床试验批件。在完成临床试验并获得药品注册证书后,Biomed公司可从公司进口疫苗原液进行疫苗的生产。2015年4月份,公司和全资子公司玉溪沃森共同申报临床的“13价肺炎球菌多糖结合疫苗”获临床试验批件。该疫苗主要用于婴幼儿的主动免疫,用于预防13种血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病及肺炎等,该疫苗是目前世界上最畅销的疫苗品种之一,2014年辉瑞公司肺炎疫苗产品(包含13价肺炎疫苗和7价肺炎疫苗)全球销售额达45亿美元。截止至目前,国内尚未有13价肺炎球菌多糖结合疫苗上市销售。 |
| 8. |
2015年7月份,公司董事会同意1.05亿元收购卫伦生物21%股权。广东卫伦拥有通过GMP认证的血液制品和冻干粉针剂两条生产线及符合国家标准的动物实验室一座,目前已取得包含人血白蛋白(5个规格),冻干静注人免疫球蛋白(pH4)(2个规格),人免疫球蛋白(1个规格),乙型肝炎人免疫球蛋白(2个规格),破伤风人免疫球蛋白(1个规格),狂犬病人免疫球蛋白(2个规格)等的血液制品再注册批文。截至2014年10月31日,卫伦生物账面净资产5772.41万元,评估价值为5亿元,增值率767.36%。公司承诺未来三年,由公司的关联公司向广东卫伦调拨不少于100吨血浆或100吨血浆对应的组分(II III等)。此次收购,将充分发挥大安制药在浆站布局,采浆量等方面与广东卫伦在产品品种数量上协同效应,提高血浆综合利用率。 |
| 9. |
2015年7月份,公司1750万元增资长春华普生物,完成后持有其16.67%股权。本次增资完成后,经长春华普董事会同意后可实施团队期权,届时激励对象可出资1166.7万元获得期权完全实施后长春华普10%股权。长春华普及创始股东承诺将尽最大努力于增资协议签订之日起五年内实现公司合格IPO或新三板挂牌或经全体投资人同意的其他交易场所挂牌。6月11日公告,公司以3500万元向长春华普生物转让重组(汉逊酵母)乙型肝炎疫苗和重组(汉逊酵母)乙型肝炎疫苗(CpGODN佐剂)的技术秘密使用权,重组乙肝疫苗和CpG乙肝疫苗临床研究及产业化将由长春华普负责,公司将为其提供临床研究及产品注册的技术支持。2013年7月份,公司联合申报的重组(汉逊酵母)乙型肝炎疫苗(CpG乙肝疫苗)获得临床试验批件,同意本品进行Ⅰ,Ⅱ期临床研究。 |
| 10. |
2015年6月份,公司完成以8500万元收购惠生投资所持嘉和生物注册资本8.384%(对应实缴出资比例12.87%),完成后,公司认缴嘉和生物出资比例71.96%,实缴出资比例63.48%。嘉和生物于2015年1月获得第二个单抗临床试验批件(英夫利西单抗生物类似药,批件号2015L00048)触发里程碑收购。目前,嘉和生物的第一个单抗药物赫赛汀生物类似药(曲妥珠单抗)已开展1期和2a期临床研究,临床进展顺利,预计2015年进入三期临床研究,第二个单抗药物类克生物类似药(英夫利西单抗)于2015年1月获得临床试验批件,预计2015年进行1期,2期临床研究,同时公司已在积极推进单抗药物产业化基地的规划建设。此次收购有利于公司对嘉和生物整体管控和统筹安排。嘉和生物致力于治疗性单克隆抗体及Fc-融合蛋白药物的研发与产业化,单克隆抗体产品线包含4个生物仿制药和6个创新药项目。修美乐类似药(阿达木单抗,原研药2013年全球销售额106亿美元),阿瓦斯汀类似药(贝伐珠单抗,原研药2013年全球销售62.54亿美元)临床研究已获受理。 |
| 11. |
2015年2月份,公司子公司嘉和生物的英夫利西单抗类似药获得临床试验批件。该药物用于治疗类风湿性关节炎、克罗恩病、强直性脊柱炎、银屑病等自身免疫系统疾病,2013年全球销售额89.4亿美元,是全球销售额排名第三的重磅药物。单抗药物现已在肿瘤、自身免疫性疾病等的治疗中扮演重要角色,已经成为全球靶向治疗药物市场的主流。2013年,全球单抗药物市场已超600亿美元,其中以肿瘤坏死因子TNF-alpha作为靶点的单抗药物市场已超200亿美元。欧美国家类风湿性关节炎的患病率约为1%,我国约为0.3-0.4%,据测算未来国内类风湿性关节炎治疗药物市场容量可超数百亿元,疗效更好、安全性更高的单抗药物将有良好市场前景。 |
| 12. |
2014年12月份,公司拟收购广东卫伦21%股权,增强血液制品业务。广东卫伦拥有通过GMP认证的血液制品和冻干粉针剂两条生产线及符合国家标准的动物实验室一座,目前已取得包括人血白蛋白(5个规格)、冻干静注人免疫球蛋白(pH4)(2个规格)、人免疫球蛋白(1个规格)、乙型肝炎人免疫球蛋白(2个规格)、破伤风人免疫球蛋白(1个规格)、狂犬病人免疫球蛋白(2个规格)等的血液制品再注册批文。公司承诺未来三年,由公司的关联公司向广东卫伦调拨不低于100吨血浆或100吨血浆对应的组分(II III等)。此次收购,将充分发挥大安制药在浆站布局、采浆量等方面与广东卫伦在产品品种数量上协同效应,提高血浆综合利用率。 |
| 13. |
2013年1月份,公司出资2.65亿元以股权受让及增资扩股的方式控股上海泽润(50.69%)。上海泽润在预防性和治疗性宫颈癌疫苗(HPV)研发方面均居于国内领先地位,其研发的重组HPV预防性疫苗是国内第一家采用真核表达系统研发并获得临床试验批件的HPV疫苗。现进入申报注册阶段的疫苗有两个:重组人乳头瘤病毒双价疫苗和HPV疫苗,其中重组人乳头瘤病毒双价疫苗(HPV16,18疫苗)顺利进入II期临床研究阶段,并开展III期临床试验准备工作,其控股子公司的治疗性宫颈癌疫苗已于2012年9月申报临床申请并获得受理,2013年8月份,该在研疫苗获美国发明专利授权。2014年年报中披露,公司HPV疫苗II期临床试验于2014年5月完成全程免疫,2014年12月完成全程免后6个月采血,并完成血清样本送检,获中国食药检定研究院送检回执,III期临床试验工作2014年全面启动。 |
| 14. |
2016年4月29日公司公告称,公司与深圳德润天清投资管理合伙企业(有限合伙)(以下简称“德润天清”)及山东实杰生物科技股份有限公司(以下简称“山东实杰”)签署了《收购意向协议》。德润天清有意通过自身或其指定的第三方收购公司持有的山东实杰股权,成为山东实杰的控股股东。 |
| 15. |
为加快玉溪生物医药产业的跨越发展步伐,经玉溪市委、玉溪市人民政府与云南沃森生物技术股份有限公司(以下简称“公司”)友好协商,就进一步加大对公司的扶持力度,加快公司研发药品在玉溪的产业化进度,推进玉溪生物医药产业的发展,玉溪市人民政府与公司近日签署了《加快发展玉溪生物医药产业合作协议》。本协议的履行将使公司获得玉溪市人民政府的贴息补助和基础设施建设支持,加快公司重大在研产品的产业化进度,推进玉溪市生物医药产业的快速发展。 |
| 16. |
2016年9月18日公告,公司子公司嘉和生物药业有限公司(简称“嘉和生物”)与合作伙伴合作研发的产品“重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液”(利妥昔单抗类似药,简称“本药物”)获得国家食品药品监督管理总局批准进入临床研究。嘉和生物于近日收到了国家食品药品监督管理总局颁发的本药物的《药物临床试验批件》。重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液为罗氏公司原研药产品美罗华的生物类似药。美罗华于1997年获得FDA批准上市。该药品通过抑制CD20的生物学活性而发挥治疗肿瘤的作用。 |
| 17. |
2016年9月21日公告,云南省工业投资控股集团有限责任公司(以下简称“工投集团”)与公司及公司大股东李云春先生本着互惠互利、共同发展的原则,于2016年9月20日签订了《合作协议》,协议各方将共同推进在医药产业发展、产业资本运作等方面的合作事宜,实现各方的互利共赢。各方拟通过深度合作,充分整合各自优势资源,发挥各自专长,共同将公司打造成为中国新型疫苗、单抗药物产业的领先企业和最具成长性的生物制药企业,在公司做大做强的基础上积极发挥其龙头示范作用,大力推动云南省生物医药产业的快速发展。 |
| 18. |
2016年10月11日公告,工投集团收到《云南省国资委关于云南省工业投资控股集团有限责任公司协议受让云南沃森生物技术股份有限公司部分股份有关事宜的复函》。云南省国资委原则上同意工投集团受让李云春、刘俊辉、黄镇及玉溪高新集团房地产开发有限公司持有的公司部分股份,合计122,994,959股。2016年9月26日公告,公司股东玉溪地产等拟向云南省工业投资控股集团有限责任公司(简称“工投集团”)协议转让1.23亿股沃森生物股票,转让价格为10.044元/股,转让总价款为12.35亿元。本次股份转让前,工投集团未持有公司股份;股份转让后,工投集团将持有公司股份8.76%。 |
| 19. |
2016年10月20日公告,子公司嘉和生物药业有限公司(简称“嘉和生物”)自主研发的单抗药物“重组抗血管内皮生长因子人源化单克隆抗体注射液”(贝伐珠单抗生物类似药,以下简称“本药物”)获得国家食品药品监督管理总局批准进入临床研究。嘉和生物于日前收到了国家食品药品监督管理总局颁发的本药物的《药物临床试验批件》,批件号为:2016L08663。 |
| 20. |
2016年11月9日公告,公司对外投资参股公司广东卫伦生物制药有限公司(以下简称“广东卫伦”)收到广东省卫生和计划生育委员会签发的《关于同意广东卫伦生物制药有限公司在潮州市潮安区设置单采血浆站的批复》(粤卫函[2016]1408号),同意广东卫伦在潮州市潮安区设置1所单采血浆站。上述单采血浆站的获批,对广东卫伦长期发展具有积极作用,将有利于提升其原料血浆供应能力,提高其盈利水平。 |
| 21. |
2016年11月22日公告,公司参股公司河北大安制药有限公司(以下简称“河北大安”)于近日先后收到国家食品药品监督管理总局《关于同意河北大安制药有限公司等两家企业向绿十字(中国)生物制品有限公司价拨冷沉淀生产人凝血因子Ⅷ的批复》及《关于同意河北大安制药有限公司向广东卫伦生物制药有限公司价拨血浆球蛋白组分生产静注人免疫球蛋白的批复》。 |
| 22. |
2016年12月16日公告,公司于2016年12月15日收到玉溪市人民政府给予公司的专项贴息支持资金8,450万元。公司表示,获得该专项贴息支持资金,使公司本年度的利润总额增加8,450万元,将会对公司今年的经营及财务状况产生积极影响。 |
| 23. |
2016年12月23日公告,公司控股子公司嘉和生物药业有限公司(简称“嘉和生物”)自主创新研发的抗PD-1单抗药物杰诺单抗注射液获得国家食品药品监督管理总局批准进入临床研究。嘉和生物于日前收到了国家食品药品监督管理总局颁发的本药物的《药物临床试验批件》。 |
| 24. |
2017年4月21日公告,公司全资子公司玉溪沃森生物技术有限公司23价肺炎球菌多糖疫苗(以下简称“23价肺炎疫苗”)通过了药品GMP认证,玉溪沃森于日前收到云南省食品药品监督管理局颁发的23价肺炎疫苗的《药品GMP证书》。 |
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2017年5月8日公告,公司全资子公司玉溪沃森与印度尼西亚PT. Mersifarma Tirmaku Mercusana公司签署了关于ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗的第一批产品《销售合同》,将向后者销售第一批ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗17.5万剂。 |
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2017年9月26日公告,公司第一大股东云南省工业投资控股集团有限责任公司于2017年9月25日通过大宗交易方式受让湖州通瑞投资合伙企业(有限合伙)持有的公司股份17,005,354股,占公司股份总数的1.1061%。2017年9月25日公告,公司持股5%以上股东云南省工业投资控股集团有限责任公司分别于2017年9月6日、9月12日和9月25日通过深圳证券交易所以大宗交易方式增持公司股份5,493,000 股、3,437,691股和17,005,354股,合计占公司股份总数的1.6870%。2017年7月14日公告,公司持股5%以上股东云南省工业投资控股集团有限责任公司于2017年7月14日通过深圳证券交易所以大宗交易方式受让公司部分股东无限售条件股份35,561,435股,占公司总股本的2.3130%。 |
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