| 1. |
2015年8月份,公司拟和北京博奥医学检验所合资成立“福建博奥医学检验所”,用以创建基因检测公共服务平台。新公司注册资本为5000万元,公司占49%股份。新公司将致力于遗传性耳聋基因检测技术及遗传性出生缺陷的推广和应用,围绕先天性耳聋、癌症两项检测开展工作。 |
| 2. |
公司实际控制人李国平、叶理青、李国栋以及股东福建奥华集团有限公司、宁德市柘荣奥泰科技投资中心(有限合伙)承诺,自公司股票上市之日(2015年4月22日)起36个月之内,不转让或者委托他人管理其持有的公司股份,也不由公司回购该等股份。公司股东北京昆吾九鼎医药投资中心(有限合伙)承诺,自公司股票上市之日起12个月之内,不转让或者委托他人管理其持有的公司股份,也不由公司回购该等股份。 |
| 3. |
公司主要从事于核苷类抗乙肝病毒药物的研发、生产与销售,主要产品包括阿甘定-阿德福韦酯、贺甘定-拉米夫定、恩甘定-恩替卡韦等核苷类抗乙肝病毒药物。2012年-2014年,阿甘定-阿德福韦酯、贺甘定-拉米夫定和恩甘定-恩替卡韦的销售收入合计分别为12417.06万元、17701.92万元和25323.31万元,分别占同期营业收入的98.71%、99.36%和99.51%。目前,国内有10家企业拥有拉米夫定制剂注册批件,20家企业拥有阿德福韦酯制剂注册批件,11家企业拥有恩替卡韦制剂注册批件。其中,公司是唯一拥有全部前述三种核苷类抗乙肝病毒药物原料药及制剂注册批件的医药企业。乙肝治疗主要包括抗病毒、免疫调节、抗炎和抗氧化、抗纤维化和对症治疗,其中抗病毒治疗是关键。阿德福韦酯、拉米夫定、恩替卡韦等核苷类药物是抗病毒治疗的主要药物。拉米夫定等药物还可用作艾滋病“鸡尾酒疗法”用药。 |
| 4. |
截止至目前,中国乙肝的治疗率远远低于西方及亚太等发达国家,在欧美、日本等国,乙肝接受抗病毒治疗超90%,而在中国仅19%左右,发展空间依然巨大。我国乙肝用药市场总规模已由2011年的246.91亿元上升至2013年的346.45亿元,年复合增长率达到18.45%,市场成长性较好。据预测,2016年我国肝病市场销售额在580.48亿元左右。核苷类似物是近年来抗病毒药物研究应用的热点,国内核苷类似物抗病毒药物主导了抗乙肝市场。 |
| 5. |
上市后3年内,出现连续二十个交易日收盘价低于公司上一个会计年度末经审计的每股净资产情形时,按照先后顺序依次实施如下股价稳定措施:实施利润分配或转增股本;控股股东增持公司股份;董事(独立董事除外)、高级管理人员增持公司股份。 |
| 6. |
公司阿甘定-阿德福韦酯、贺甘定-拉米夫定和恩甘定-恩替卡韦被国家“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”科技重大专项实施方案和“十二五”实施计划之“病毒性肝炎转归相关机制研究”、“重型乙型肝炎(肝衰竭)临床治疗新方案研究”、“建立HBV相关肝脏纤维化无创诊断标准/模型的研究”、“病毒性肝炎临床治疗方案”和“恩替卡韦联合阿德福韦酯治疗经治慢性乙型病毒肝炎患者的长期随访队列研究”等课题组选为试验用药。 |
| 7. |
2016年3月3日公司公告称,公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的关于富马酸替诺福韦二吡呋酯片的《药物临床批件》,公司取得该临床批件后将尽快按要求开展人体生物等效性(BE)试验。富马酸替诺福韦二吡呋酯及其片剂临床上可用于治疗艾滋病及慢性乙型肝炎。 |
| 8. |
2016年4月11日公司公告称,拟定增募资3.2亿元,通过增资获得上海里索80%股权,从而间接受让上海华舟90%股权、新和心60%股权,剩余募资补充运营资金。标的公司均以贴膏剂业务为主,上海里索承诺以2015年净利2400万元为基础,未来五年的净利增长不低于上一年度净利值的25%;上海华舟和新和心则分别以2015年净利润2000万元、1000万元为基础,承诺未来三年每年业绩增长15%和20%。 |
| 9. |
2016年4月18日公司公告称,公司合资子公司福建博奥近日收到国家发改委复函。国家发改委正式批复全国建设27个基因检测技术应用示范中心,福建博奥承建的国家(福建)基因检测技术应用示范中心成功入选“国家发改委第一批基因检测应用示范中心”。国家(福建)基因检测技术应用示范中心拟建设总面积达 10000㎡的福州检验所和5000㎡的厦门研究中心,构建生物芯片、高通量测序、毛细管电泳测序、荧光定量 PCR 等技术平台,实现遗传性疾病防治、肿瘤防治、心脑血管疾病防治、感染性疾病防治以及以基因身份证为代表的新兴领域等五大重点领域应用。 |
| 10. |
2016年6月2日公告,近日,公司与药明康德签订了“治疗乙肝新药 GST-HG141 的研发”和“治疗非酒精性脂肪肝炎新药 GST-HG151 的研发”的《合作开发合同书》。 |
| 11. |
2016年7月25日公告,2016年7月21日国家食品药品监督管理总局药品审评中心发出了《关于征求<“首仿”品种实行优先审评评定的基本原则>的意见与公示拟优先审评“首仿”品种的通知》(以下简称“通知”)。的一个正在等待审评的药品亦在此名单中,药品名称:富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊;受理号:CXHS1400157。 |
| 12. |
该药品是国际公认的乙肝抗病毒优先一线用药,如能首仿上市对于推动中国乙肝治疗的可及性将起到积极的带动作用。即使进入优先审评,该产品仍处于评审阶段,何时取得批文、能否取得批文尚存在不确定性。 |
| 13. |
2016年10月11日,公司公布2016年限制性股票激励计划,本激励计划授予的激励对象总人数为153人,包括公司公告本激励计划时在公司任职的高级管理人员,中层管理人员,核心业务(技术)骨干及董事会认为应当激励的其他核心人员。本激励计划拟授予的限制性股票数量为 250.00 万股,占本激励计划公告时公司股本总额14000.00万股的1.79%。其中首次授予200.00万股,占本激励计划公告时公司股本总额14000.00万股的 1.43%;预留50.00万股,占本激励计划公告时公司股本总额14000.00万股的0.36%,预留部分占本次授予权益总额的20%。本激励计划中任何一名激励对象所获授限制性股票数量未超过本激励计划公司股本总额的1%。 |
| 14. |
2016年10月14日公告,公司拟出资6500万元与深圳物明投资管理有限公司(简称“物明投资”)共同设立“福建广明方医药创新研发中心(有限合伙)”(简称“新药产业投资基金”)。新药产业投资基金的目标总认缴出资额为人民币2亿元,将主要围绕药品及医疗器械项目进行投资。 |
| 15. |
2016年11月11日公告,公司近日收到国家食品药品监督管理总局(简称“国家食药监总局”)核准签发的关于枸橼酸西地那非片的《药物临床试验批件》。枸橼酸西地那非及其片剂由美国Pfizer公司研制开发,1998年3月27日经美国FDA批准首次在美国上市,商品名为伟哥(Viagra),是第一个在美国获准使用的口服治疗男性勃起功能障碍的药物,规格:100 mg。公司研究开发枸橼酸西地那非及其片剂,临床上用于治疗勃起功能障碍,进一步满足广大患者的需求,将会产生较好的经济效益和社会效益。 |
| 16. |
2016年12月12日公告,公司控股股东福建奥华集团于12月12日,通过集中竞价增持16万股,占公司总股本0.11%。2016年11月16日公告,公司控股股东奥华集团11月15日、16日通过集中竞价合计买入公司154637股,占公司总股本0.1%。 |
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2017年2月10日公告,公司作为中国领先的肝药研发生产企业,携手上海药明康德新药开发有限公司(简称“药明康德”)合作立项开发基于广生堂独家提出治愈乙肝路线图等研发项目,致力于实现公司“治愈乙肝登峰”计划。2017年2月9日,广生堂与药明康德签订了《战略合作框架协议书》。药明康德作为国内外首屈一指的新药研发CRO,凭借其全球领先的创新药研发、生产、服务技术平台,提供高质量的创新药研发服务和解决方案。双方共同合作实施广生堂独家提出"治愈乙肝登峰"计划,致力于联合寻求最佳组合方案;双方将尽快对合作项目按项目协议进行专利申请,知识产权归广生堂独家所有。本协议自2017年2月9日起生效。 |
| 18. |
2017年2月21日公告,公司与物明投资、华润深国投信托有限公司(简称“华润信托”)签署《福建广明方医药投资研发中心(有限合伙)合伙协议》,并与上述各方联合设立福建广明方医药投资研发中心(有限合伙)。合伙企业的经营范围:医药产品或项目的研发、投资和管理;投资医药产业项目(具体项目另行申报);股权投资(不得以公开方式募集资金、不得从事公开募集基金管理业务);投资管理等。合伙企业的经营期限为5年,自注册登记之日起计算。如经营期限届满前3个月,合伙企业投资项目仍未全部退出,经基金管理人提议并经全体合伙人同意,可延长经营期限。 |
| 19. |
2017年2月22日,公司与国药控股股份有限公司(简称“国药控股”)签订了《国药控股股份有限公司与福建广生堂药业股份有限公司战略合作协议》,双方建立面向未来、长期稳定的战略合作伙伴关系。这是广生堂积极应对药品流通环节“两票制”政策趋势,推动企业销售模式转型升级,力图在新的竞争格局中占据领先优势的重要举措。 |
| 20. |
2017年6月1日公告,公司与国际领先的开放式能力与技术平台公司上海药明康德新药开发有限公司 (WuXi AppTec)合作研发非酒精性脂肪肝 GST-HG151 新药。经过体外药理、生物活性以及动物体内药效和代谢等研究,已经获得了一系列具有自主知识产权的化合物,其中优选化合物可改善诱导小鼠肝纤维化模型的肝纤维化进程并提高肝功能,且该优选化合物和国外制药公司同靶点化合物相比,具有较好的体外活性和更优的药代动力学性质,并展示出了更优的体内药效。 |
| 21. |
2017年6月28日公告,公司近日收到福建省科学技术协会下发的《关于对2017年福建省院士专家工作站授牌的决定》,批准公司建立福建广生堂药业股份有限公司院士专家工作站。 |
| 22. |
2017年7月26日公告,公司拟向不超过5家符合条件的特定对象非公开发行股票不超过2,837.5140万股,募集资金总额不超过100,000.00万元,扣除发行费用后的募集资金净额拟投入国际化制药基地建设项目和福州和睦家广生妇儿医院建设项目。 |
| 23. |
2017年7月27日公告,公司拟在福建省邵武市设立全资子公司福建广生堂金塘药业有限公司(简称“金塘药业”),主要从事医药生产、销售等业务。公司拟在福建省福州市长乐区投资设立全资子公司福建广生医院有限公司(简称“广生医院”),主要从事妇儿保健医疗服务。 |
| 24. |
2017年7月25日,公司与Reproductive Genetic Innovations, LLC(简称“RGI芝加哥”)签订了《战略合作协议》。RGI芝加哥是移植前基因诊断(简称“PGD”)领域国际公认的行业领导者,由遗传基因PGD科学之父 Dr.Yevy Verlinsky 创立。双方出于长远发展战略考虑,本着优势互补、互利互惠原则,拟由广生堂设 |
| 25. |
立全资子公司阿吉安(中国)基因有限公司(简称“RGI 中国”),由RGI芝加哥提供技术支持、人员培训和平台建设,将RGI中国打造成具有RGI芝加哥技术水平与认证标准的国际一流遗传基因研究中心。 |
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2017年7月25日,公司与和睦家医疗管理咨询(北京)有限公司(简称“和睦家医疗”)签订了《和睦家医疗管理咨询(北京)有限公司与福建广生堂药业股份有限公司合作意向书》,双方出于长远发展战略考虑,本着优势互补、互利互惠原则,拟在福建省合作开办具有国际专业水准的“和睦家”高端医疗机构。 |
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2017年9月18日公告,为投资境外具有技术领先性和市场规模的辅助生殖医疗机构,整合境内外医疗资源协同发展,完善公司在人类遗传基因研究、生殖科学、高端妇儿医疗的产业链布局,稳步推进公司发展战略的实施,福建广生堂药业股份有限公司拟在香港设立全资子公司“广生堂辅助生殖海外有限公司”。 |
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2017年9月25日公告,新型肝癌靶向药物GST-HG161取得突破性进展。GST-HG161项目已经确定临床前候选化合物(PCC),该化合物代号为GST-HG161。经过前期大量的临床前研究发现,具有全球自主知识产权且针对亚洲人群的候选药物GST-HG161具有药效显著、靶标选择性好、安全性高、成药性强的特点。该项目计划于2018年上半年同时向中国国家食品药品监督管理总局和美国食品药品监督管理局递交临床研究(IND)申请。 |
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