1. |
2015年10月份,公司新厂区肝素钠原料药,依诺肝素钠原料药,达肝素钠和那屈肝素钙原料药四个品种的三个生产车间顺利通过FDA的现场审计。上述品种获得FDA认证后,将有利于公司加速外销产品结构的优化和调整,公司未来会积极推动产品在美国市场的销售筹备工作。 |
2. |
2015年10月份,公司拟以12.45元/股定增6425.7万股,募资不超8亿元加码主业。公司实控人高树华认购4819.27万股,金鹰基金认购1606.42万股,发行结束之日起36个月内不得上市交易。其中小容量注射剂制剂车间扩产项目投资5.82亿元,低分子量肝素原料药生产线建设项目投资1.65亿元,达产后年产8000万支低分子肝素制剂和5000公斤低分子量肝素原料药,建设期均为24个月,投资回收期(税后)分别为5.48年,5.3年,研发中心设备采购项目投资额6636.58万元,用于采购1.1类新药艾本那肽(已获制剂及原料药I,II,III期临床批文)中试车间,化学合成实验室设备和仪器等,有助于加速其产业化。 |
3. |
2015年4月份,控股子公司常山生化(江苏)枸橼酸西地那非片(50mg)补充申请获受理。2015年2月份,枸橼酸西地那非原料药药品注册申请获受理,该药物适应症为治疗勃起功能障碍。原研商辉瑞的万艾可(伟哥,西地那非)在中国的用途专利将于2014年7月到期,相关数据显示,全球抗ED药物市场规模达45亿美元,国内40岁以上男性发病率约40%,照此估算患者数约1.4亿人,对应抗ED药物市场规模超过100亿元,目前正规渠道市场仅10亿元。2014年10月份,股东大会同意将“原料药(枸橼酸西地那非)”加入生产范围。2015年2月份,公司枸橼酸西地那非原料药药品注册申请获受理。 |
4. |
2015年4月份,公司30万元委托清华大学计算机科学与技术系开发药品销售数据挖掘与精准营销平台。药品销售数据挖掘分析,将实现对全国医院级别数据的挖掘分析,药品销售精准营销,将实现对全国医院级别的营销建议。 |
5. |
2015年3月,公司艾本那肽注射液获临床试验批件。2013年12月,公司和控股合资公司凯捷健生物的“艾本那肽”和“艾本那肽注射液”注册申请(均属化药1.1类新药申请项目)获国家食药监局受理。艾本那肽是一种肠降血糖素类似物,是公司和ConjuChem合作的全新药物,用于2型糖尿病的治疗,ConjuChem已在美国和加拿大完成该药物I期和II期临床试验,该药具有半衰期长、临床耐受好、可一周给药一次、疗效肯定的优点,目前该产品未在国内外上市销售。 |
6. |
2014年9月,公司收到欧洲药品质量管理和医疗保健局(EDQM)换发的肝素钠原料药CEP证书。证书新增了公司募投项目厂区生产地址,说明公司募投的“精制肝素原料药产能扩大项目”生产质量管理体系已符合欧盟标准;至此,公司在欧销售的肝素钠原料药生产厂区包括石家庄市正定富强路9号和石家庄市正定新区银川大街北首。 |
7. |
肝素钠原料药是本公司的核心产品,公司肝素钠原料药产品现已通过我国SFDA的GMP认证,欧盟EDQM的CEP认证和法国的GMP认证并获得相关证书,2013年1月份,公司肝素钠原料药产品通过美国食品药品管理局(FDA)认证,并获准在美国市场销售,正式进军国际市场。公司兼顾国内外市场,肝素原料药出口位居国内行业前列,同时在国内市场占有率排名第一。2013年4月份,公司收到了肝素钠原料药德国GMP证书。2014年9月份,公司获得达肝素钠原料药GMP证书,有效期至2019年9月4日。2015年上半年,肝素钠原料药销量4879.48亿单位,同比增长23.59%,收入7131万元,同比下降15.1%。 |
8. |
低分子肝素钙工艺依赖性极高,难以获得稳定均一的产物,技术壁垒较高。公司是国内现有六家具有SFDA颁发的低分子肝素钙注射液药品批准文号的企业之一,生产的万脉舒牌低分子肝素钙注射液是国内唯一符合该标准,享受国家发改委单独定价权的国产低分子肝素注射液(4100IU规格最高零售价可达到57.5元,其他厂商最高不超26.2元)。按照销售金额,公司市场份额仅次于原研葛兰素史克,目前市场份额为17%(2012年数据),为国产品牌第一。2015年上半年,低分子肝素钙注射液销量为867.63万支,同比增加22.6%,收入3.11亿元,同比增长28.14%。 |
9. |
2016年6月3日公司公告称,公司与NantWorks,LLC签署合作协议,公司及子公司常山药业(香港)有限公司(以下简称“常山香港”)与NantWorks,LLC(以下简称“NantWorks”)及其控制的下属子公司NantHealth,LLC(以下简称“NantHealth”)、NantPharma,LLC(以下简称“NantPharma”)以及NantBioScience,Inc (以下简称NantBio)开展多方面合作。基于本协议双方将投入各自经营领域的独有或优势资源,在双方各自领域,进行资源对接与互助,共同通过拓展业务范围,提高核心竞争力。NantWorks,LLC 为一家在美国特拉华州注册的公司。Nantworks 拥有 NantPharma 100%所有权,拥有NantHealth 65.9%所有权,拥有NantBio80.2%所有权。NantHealth, LLC 是一家技术领先、为患者提供循证医学个体化治疗公司。Nantpharma, LLC 是一家重点开发与生产高质量注射药品公司。NantBioScience, Inc 是一家综合性生物医药公司。 |
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2016年8月30日公告,公司全资子公司久康医疗投资管理河北有限公司(简称“久康医疗”)收到石家庄市新华区卫生和计划生育局颁发的《医疗机构执业许可证》,机构名称:石家庄新华常山药业血液透析中心。此外,久康医疗收到石家庄市新华区民政局颁发的《民办非企业单位登记证书》,名称:石家庄新华常山药业血液透析中心。 |
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2017年3月6日公告,为满足公司战略发展的需要,适应公司未来业务的发展,持续提升公司的新药研发能力,培育新的利润增长点,公司于近日正式成立了药物研究院。公司成立药物研究院旨在构建公司全新的药物研发与信息共享中心,通过新药最新前沿信息的搜集与分析、重点研发品种的选择、各类研发资源的整合以及研发人才的引进与培养等途径,发挥企业的创新主体作用,服务于公司中长期大力发展创新药的战略目标,是公司战略落地的重要举措,对公司未来发展具有积极意义。 |
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2017年3月10日公告,公司利用自有资金3,000万元出资设立全资子公司—河北常山凯络尼特生物技术有限公司。公司投资设立河北常山凯络尼特生物技术有限公司,是为了专业化运营透明质酸及其系列产品,是落实公司集团化发展战略的又一举措。透明质酸(Hyaluronic acid)又名玻璃酸或玻尿酸,是一种主要用于医药、化妆品和保健食品之中的黏多糖。在化妆品中,被誉为“天然智能保湿因子”;在医药方面,可用于眼科手术黏弹剂、骨科用注射剂、滴眼液和手术后防黏连剂等,还可用于防皱抗衰老的美容程序、隐形眼镜护理液等;口服的透明质酸保健食品也能起到美容、营养和关节改善等功效。 |
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2017年3月13日公告,公司核心产品:低分子肝素注射剂、肝素注射剂、达肝素钠注射剂、那屈肝素钙(那曲肝素钙)注射剂等均已纳入“医保目录2017年版”中。公司核心产品纳入“医保目录2017年版”,有利于公司产品市场布局的拓展以及市场份额的扩大,对公司长远发展具有积极作用。 |
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2017年3月24日公告,公司于近日获得国家食品药品监督管理总局签发的药物临床试验批件和河北省食品药品监督管理局下发的药品再注册批件。获得的药物临床试验批件情况如下:达肝素钠注射液、达肝素钠注射液。公司申报的葛根素注射液及克林霉素磷酸酯注射液,经审查符合《药品注册管理办法》的有关规定,同意再注册。 |
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2017年5月31日公告,在符合雄安新区规划的前提下,公司拟通过三个方面推进助力雄安新区建设:(1)在雄安新区建立肿瘤医院和血透中心等方式积极布局医疗服务,承接北京转移过来的医疗服务功能;(2)在雄安新区设立药物研究院,进一步增强与国内外药物研发机构的合作,引进高端研发人才,提高研发水平;(3)借助设立产业基金等方式,通过并购重组整合雄安新区及其周边医药生产企业。 |
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2017年6月22日公告,公司与涿州华信中医医院签订了《关于在涿州市设立血液透析中心的协议》,拟基于双方各自经营领域的独有或优势资源,进行资源对接与互助,在涿州市设立血液透析中心,共同提供优质的医疗服务。拟建的血液透析中心前期总投资定为750万元,随经营发展可逐步增加透析设备,扩大投资规模。 |
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2017年9月22日公告,公司与九州通医药集团股份有限公司(简称“九州通”)签署了《代理合作协议》。鉴于公司枸橼酸西地那非片尚未取得生产批件,协议双方约定至2019年12月31日期间,公司待取得枸橼酸西地那非新增包装形式批准后,授权九州通在全国范围内独家销售枸橼酸西地那非片新增包装。枸橼酸西地那非产品是公司在肝素系列产品外新开发的产品,是公司未来新的利润增长点。 |
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2017年10月10日公告,公司于近日收到河北省食品药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》。本次《药品GMP证书》的获得,说明公司枸橼酸西地那非原料药生产质量管理体系符合《药品生产质量管理规范》,可以正式投产并上市销售。枸橼酸西地那非产品是公司在肝素系列产品外新开发的产品。 |
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