| 1. |
2015年9月份,股东大会同意以15.98元/股授予162人501.60万股限制性股票,约占公司股本的1.49%,其中首次授予456.60万股。首次授予的限制性股票在授予日起满一年后,激励对象可在解锁期内按每年50%,30%,20%的比例分批逐年解锁。解锁条件为以2014年净利润为基数,公司2015-2017年净利润增长率分别不少于20%,30%,40%。同时以同样价格授予1名外籍员工2万份股票增值权,解锁比例及解锁条件同上。2015年9月份,公司首次授予160名激励对象425.60万份限制性股票(另有2人在授予日9月14日前6个月存在卖出公司股票情况,暂缓授予),向1位激励对象授予2万份股票增值权。 |
| 2. |
2015年9月份,控股子公司德丰瑞生物拟委托公司关联方昭衍新药开展单克隆抗体药物的临床前研究服务。昭衍新药可为客户提供研发项目设计个性化方案,药物筛选,药效学研究,药代动力学研究,安全性评价和临床试验及注册服务的一条龙服务,服务内容覆盖从药物发现直到新药注册的全过程。预计2015年委托的临床前研究服务发生额为200万元-300万元。 |
| 3. |
舒泰清是公司独家品种,属国家四类新药,是国内唯一不含硫酸根离子的聚乙二醇电解质散剂,也是国内唯一一个同时拥有清肠和便秘两个适应症的聚乙二醇电解质散剂。。受传统治疗观念影响,聚乙二醇电解质散剂在国内的使用尚属起步阶段,临床治疗便秘和清肠仍然以传统药物为主,聚乙二醇电解质散剂的使用量相对较少。现阶段舒泰清为处方药,公司计划在条件成熟时申请将舒泰清转为非处方药(OTC),通过OTC渠道销售舒泰清存在巨大的市场成长空间。2015年中报披露,报期内舒泰清收入6223万元,同比增长了11.82%。 |
| 4. |
2014年10月份,公司提交的“注射用鼠神经生长因子”(苏肽生)增加“用于治疗周围神经损伤”适应症的临床试验申请获得受理;苏肽生目前适应症为“用于治疗视神经损伤”。周围神经是指嗅,视神经以外的脑神经和脊神经,自主神经及其神经节;周围神经损伤可引起严重的功能丧失,可导致终生残疾。目前国内外尚无治疗周围神经损伤的神经生长因子相关产品上市销售。 |
| 5. |
2013年12月份,公司提交的苏肽生增加“糖尿病足”适应症的临床试验申请获北京药监局受理。苏肽生目前适应症为促进神经损伤修复的作用,用于治疗视神经损伤。糖尿病足是糖尿病最严重的和治疗费用最高的慢性并发症之一,严重者可以导致截肢;神经生长因子主要通过其改善神经病变和参与血管形成两方面的作用改善糖尿病足症状,促进溃疡愈合,此外还对胰岛的分泌功能具有促进和保护作用。目前国内外尚无治疗糖尿病足的神经生长因子相关产品上市销售。苏肽生新增适应症能否获得批准临床试验具有不确定性,此次获得申请受理对公司近期业绩不会产生影响。 |
| 6. |
注射用鼠神经生长因子类药品共有“苏肽生”等四个品牌,均为国家一类新药。根据我国新药保护有关制度,注射用鼠神经生长因子竞争格局在2013年9月份以前,可能仍然维持“苏肽生”,“恩经复”和“金路捷”等几个品种寡头竞争的局面,且竞争品牌最多不会超过7种。按照正常审批程序,该产品仿制药品上市至少需要4年以上的时间(从2013年9月起算),预计在未来7年左右的时间内,不会增加新的竞争对手。另外仿制药品形成一定的销售规模需3-4年的市场开拓期。 |
| 7. |
2016年5月11日,公司收到国家食品药品监督管理总局签发的《药物临床试验批件》。药物名称:注射用鼠神经生长因子。审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品进行以糖尿病足为拟定适应症的临床试验。糖尿病足是糖尿病患者发生与下肢远端神经异常和不同程度的周围血管病变相关的足部感染、溃疡和(或)深层组织破坏,是糖尿病最严重的和治疗费用最高的慢性并发症之一,严重者可以导致截肢。神经生长因子能够修复损伤神经,改善糖尿病足溃疡的血液供应,参与糖尿病足溃疡愈合的炎性期、肉芽期、上皮形成期,促进溃疡愈合。根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验批件后,尚需开展临床试验并经国家食品药品监督管理总局审评、审批通过后方可生产上市。 |
| 8. |
2016年9月19日公告,公司股东大会,审议通过了《关于<舒泰神(北京)生物制药股份有限公司2016年度限制性股票激励计划(草案)>及其摘要的议案》(简称“激励计划”),激励计划授予涉及的激励对象共计 178人,激励对象包括公司高级管理人员,核心业务(技术)骨干人员。限制性股票的授予价格为每股9.10元,股票数量共计395万股。 |
| 9. |
2016年10月27日公告,公司及其全资子公司北京三诺佳邑生物技术有限责任公司(简称“三诺佳邑”)委托北京昭衍新药研究中心股份有限公司(以下简称“昭衍新药”)及其全资子公司昭衍(苏州)新药研究中心有限公司(简称“苏州昭衍”)进行“抗乙肝的小核酸基因药物非临床安全性评价试验研究”,交易总金额835万元。昭衍新药是中国率先通过美国FDA GLP检查,并同时具有国际AAALAC(动物福利)认证和中国SFDA的GLP认证资质的新药临床前专业外包服务公司,所提供的试验报告可同时被美国FDA和中国SFDA认可。 |
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2017年3月21日公告,公司拟使用自有资金设立投资公司,投资总额不超过50,000万元,该投资公司为舒泰神的全资子公司,拟设立的投资公司的投资业务主要集中于医药行业和大健康领域。 |
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2017年6月26日公告,公司第三届董事会第十九次会议审议通过了《关于使用部分超募资金投资建设蛋白药物中试生产车间项目的议案》。拟建设的蛋白药物中试生产车间项目总预算为15000万元,公司拟使用超募资金15000万元进行投资,主要使用用途如下:其中工艺设备方面,包括气相液氮罐、液氮存储罐、配液系统、生物反应器、干热灭菌柜、湿热灭菌柜等投资 11700 万元。装修工程方面,包括纯化水、压缩空气、真空站、净化通风、空调机组、工业蒸汽、智能控制中心等投资3000万元。铺底流动资金300万元。 |
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