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2015年10月份,公司的“醋酸格拉替雷”及“醋酸格拉替雷注射液”的化药3.1类临床试验申请获广东省食药监局受理。2015年3月份,公司醋酸格拉替雷获得美国食药监局(FDA)颁发DMF注册号(“药物主文件”),类型为II型(中间体,原料药和药品)。醋酸格拉替雷用于治疗多发性硬化症,2013年度全球药物市场销售额位列第15名,原研商以色列TEVA2013年销售额43亿美元。在同品种的市场竞争中,客户将优选考虑取得DMF注册号的公司及其原料药产品。公司已与爱克龙药业达成醋酸格拉替雷项目战略合作,共同完成FDA仿制药的申报审批工作,并由其负责醋酸格拉替雷注射液在美推广和销售,合同期十年,Akorn将向公司支付500万美元作为首笔里程碑付款。原料药DMF注册号的获得是战略合作的里程碑事件,下一步注射液仿制药通过FDA注册后,将对公司未来业绩产生积极影响。 |
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2015年9月份,公司原料药生产线首次通过美国FDA现场认证检查,爱啡肽原料药和奈西立肽原料药获准在美国上市销售。爱啡肽又名依替巴肽,适应症为抗凝血,用于急性冠状动脉综合征患者,为冠心病抗血小板治疗的一线药物,公司已向FDA提交爱啡肽简略新药申请文件(ANDA),国内依替巴肽及其注射液已获药品注册批件和新药证书。奈西立肽用于急性代偿失调性充血性心力衰竭伴休息时或轻微活动时呼吸困难的患者。本次通过FDA原料药认证,为公司已提交的ANDA顺利获批提供了有力保障,同时有助于公司国际影响力和品牌知名度的提高。 |
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2015年8月份,公司与长城国融签署战略合作协议,双方在医药大健康领域建立全面业务合作关系。合作内容包含但不限于医药大健康行业的投融资业务,资产经营管理,资产交易服务,客户和信息共享等。长城公司是财政部直属的中国四大金融资产管理公司之一,长城国融是长城公司控股子公司,是其对外投资平台,在医药健康行业债务重组,股权并购,行业整合等方面有非常成功的经验和团队。本次合作将进一步拓展公司对外投融资渠道,有利于公司未来在医药大健康领域内优质项目的获取,促使公司在医药大健康领域更快,更优的布局。 |
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2015年7月份,公司近日通过新版GMP认证,认证范围为“原料药(依替巴肽,普罗瑞林,醋酸奥曲肽,醋酸曲普瑞林,盐酸高血糖素)”,有效期至2020年6月30日。公司本次获得依替巴肽原料药GMP证书,即可安排生产(2015年1月份,依替巴肽及依替巴肽注射液已获药品批文及新药证书)。依替巴肽是国家“重大新药创制”科技重大专项“十二五”计划课题,是2011年美国心脏学院基金会(ACCF),美国心脏协会(AHA),(美国)心血管造影和介入学会(SCAI)经皮冠脉介入(PCI)治疗指南推荐用药,属于第三代抗血小板药物,冠心病抗血小板治疗的一线药物。 |
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2016年1月30日公告,证监会发行审核委员会同意公司非公开发行股票方案。2015年6月,翰宇药业拟以6000万元增资方式战略投资获百生康30%的股权。百生康致力于创立移动互联慢病管理智慧后台系统,专注于移动医疗研发和实践,旗下拥有血糖高管APP、血糖高管诊所和百生康云健康管理平台等产品。百生康拟通过包括血糖高管在内的所有产品,配合使用血糖监测、血压监测等智能硬件,打造出优秀的具备医学判读模型和智能干预系统的移动医疗管理工作系统。本次的投资是公司搭建并继续逐步完善慢病管理平台的重大步骤,有利于公司迅速提升在糖尿病慢病领域的服务资源优势和市场竞争能力。百生康及其控股股东对百生康所运营的远程糖尿病健康管理平台在2015年度-2016年度的用户数予以业绩承诺。 |
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2015年6月份,公司与腾讯签订战略合作协议,双方拟共同打造互联网糖尿病慢病管理平台,实现公司无创连续血糖监测仪GlucoPred的无线智能化及网络化。腾讯在QQ物联平台为特定型号的公司产品提供数据接口,公司可根据接口开发享有腾讯QQ物联功能的产品。此次合作,是构建并完善公司互联网 慢病管理平台的核心步骤之一,将大大增加公司产品及服务在糖尿病患者和相应亚健康人群的覆盖度。 |
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2015年5月份,公司拟推出第二期员工持股计划,通过广发原驰翰宇药业1号不超2.7亿元认购不超1157.8万股非公开发行股票,认购价格23.32元/股。本员工持股计划的持有人包含公司董事,高级管理人员和其他员工,合计不超95人,占公司截止至2014年12月31日在册员工总人数的23%。 |
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2015年4月份,香港翰宇独家代理GlucoPred在中国市场(包含港,澳地区)的推广销售,并对产品供货价格及校准调试,联网接入等核心使用步骤及售后进行约定,香港翰宇将分三期向普迪医疗支付5000万挪威克朗作为代理费用。2015年1月份,公司拟通过子公司香港翰宇不超5000万元分三期收购挪威普迪医疗不超20.79%股权。该产品运用无创方式,可实现血糖无痛检测,实时监测,并以此构建网络化,数据化的现代慢性疾病管理平台。该产品预计在2015年8月可完成欧洲临床试验,11-12月份可获欧盟批文并实现产品上市。通过合作,公司可借此技术平台完成在慢性病管理领域的战略性突围,在全球医疗健康管理的个性化,数字化,实时化和移动化等方面做出贡献。2015年7月份,GlucoPred的II期临床中没有引起任何不良反应,手环在上臂外侧的数据最为准确,最适合糖尿病人群日常使用的前臂内侧位置检测数据准确率符合预期,在最常用血糖监测水平(6.2-13.0mmol/mL)范围98.4-100%的测量结果次数都位于美国FDA针对传统血糖仪要求的误差范围区间A,B区内,在其它血糖水平区间,70-80.3%的测量结果次数位于误差范围区间A,B区内。2015年9月份,GlucoPred获得挪威卫生署的III期临床试验许可。 |
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2015年2月份,公司完成定增加现金作价13.2亿元收购成纪药业100%股权,其中以24.44元/股向原股东张有平等定增2700万股及现金6.6亿元获得全部股权,以24.44元/股向曾少贵等定增募资4.08亿元用于支付现金部分。成纪药业主要产品有卡式注射笔,卡式注射架,溶药器等医疗器械产品,冻干粉针剂,小容量注射剂,固体制剂化学药品等,2015年1-6月净利润510万元。张有平承诺2014-2015年净利润不少于1.1亿元,1.485亿元,曾少贵等承诺2016-2017年净利润不少于1.93亿元,2.413亿元。 |
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胸腺五肽为免疫调节药物,适用于恶性肿瘤病人因放疗,化疗所致的免疫功能低下,慢性乙型肝炎患者,各种原发性或继发性T细胞缺陷病,某些自身免疫性疾病(如类风湿性关节炎,系统性红斑狼疮等),各种细胞免疫功能低下疾病,肿瘤辅助治疗等。2015年三季报披露,注射用胸腺五肽收入8844万元,同比减少10.22%。 |
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2016年3月8日公司公告称,根据国家食品药品监督管理总局《总局批准上市药品公告(2016年第50号)》,公司申报的卡贝缩宫素及卡贝缩宫素注射液于2016年2月批准上市。卡贝缩宫素是一种人工合成的具有激动剂性质的长效缩宫素类似物,其可以与子宫平滑肌的催产素受体结合,使子宫收缩同步化、规律化,收缩增强并延长收缩时间,用于选择性硬膜外或腰麻下破宫产手术,以预防子宫收缩乏力和产后出血,其起效快、作用时间长、临床应用安全有效。 |
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公司于2016年5月9日晚间公告,拟推第三期员工持股计划,参与对象不超过235人,设立时的资金总额上限为5000万元,并委托成立资产管理计划,募资合计不超过12500万元,用于购买公司股票。 |
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2016年5月24日公司公告称,公司申请的一项发明专利获得美国专利商标局颁发的发明专利证书,公司于2016年5月24日取得了该专利证书。具体情况如下,发明名称:METHOD FOR SOLID PHASE SYNTHESIS OF LIRAGLUTIDE(利拉鲁肽的固相合成方法),专利号:US 9,260,474 B2。利拉鲁肽是一种人胰高血糖素样肽-1类似物,用于治疗II型糖尿病。研究表明,利拉鲁肽可有效降低空腹血糖和餐后血糖,并减少糖化血红蛋白,同时收缩压下降。本发明提供的固相合成方法操作简单,合成周期短,生产成本低,减少了废液的产生,后处理容易,副产物少,产品收率高,利于利拉鲁肽的大规模生产。 |
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2016年12月28日公告,公司近期取得了一项发明专利,并获得了由欧洲专利局颁发的发明专利证书,发明名称:METHOD FOR SOLID PHASE SYNTHESIS OF LIRAGLUTIDE(利拉鲁肽的固相合成方法)。利拉鲁肽是一种人胰高血糖素样肽-1类似物,用于治疗II型糖尿病。2016年6月30日公告,公司申请的一项发明专利获得中华人民共和国国家知识产权局颁发的发明专利证书,公司于2016年6月29日取得了该专利证书。发明名称:一种替可克肽脂质体及其制备方法。替可克肽是一种人工合成的促皮质类似物,可用于肾上腺皮质功能减退症的诊断。本专利属于药物合成技术领域,公开了一种可以通过喷雾剂形式经鼻给药的替可克肽脂质体,其具有吸收迅速、起效快、生物利用度高、疗效确切、使用方便的特点,有效地避免了药物的肝首过效应,同时也避免了注射给药的不顺应性。 |
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2017年2月28日公司公布第一期限制性股票激励计划,本计划所采用的激励形式为限制性股票,其股票来源为公司向激励对象定向发行的翰宇药业A股普通股。本计划拟向激励对象授予不超过2,100万股限制性股票,约占本计划草案公告时公司股本总额918,342,540股的 2.29%。其中,首次授予限制性股票1,825万股,占本计划草案公告时公司股本总额918,342,540 股的1.99%。本计划首次授予的激励对象共计66人,包括公司董事、高级管理人员、其他管理人员和核心技术(业务)人员。 |
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